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人休機不停!醫療器械注冊審評項目智能化分配

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相關統計顯示,截至今年4月30日,eRPS系統累計接收各類注冊申請事項22773件,其中19640件通過線上途徑提交,占注冊申報總量的86%。
目前,器審中心新審評系統上線運行已近一年時間,共簽收分配各類醫療器械注冊申請22000余件,95%以上的申請事項實現了系統自動智能分配。
對于申請表信息完整準確的項目,智能化分配程序實現只需不到1分鐘即可將審評項目分配至審評人員。
2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)正式啟用,醫療器械注冊申請人、注冊人可利用eRPS系統在線上提交產品注冊、許可事項變更、延續注冊、臨床試驗審批等注冊申請事項。伴隨電子申報系統的上線運行,經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)優化再造的新審評系統也同期上線,新審評系統實現以新審評流程為主線,植入審評項目智能化分配程序,簡單審評項目與復雜審評項目分級、臨床導向審評分段、項目管理人、項目小組審評、立卷審查等一系列審評審批改革重要制度設計有機融合。
統計顯示,截至今年4月30日,eRPS系統累計接收各類注冊申請事項22773件,其中19640件通過線上途徑提交,占注冊申報總量的86%,基本實現了從紙質申報到電子申報的過渡。雖然申報量很大,但eRPS系統和新審評系統始終保持平穩運行,各類醫療器械注冊項目流轉基本順暢。在此過程中,審評項目智能化分配程序發揮了關鍵作用。eRPS系統通過智能化分配程序,按照預設的分配規則,自動將審評項目分配至具有相應審評資格的審評人員,有效提高了審評審批效率。
綜合研判 精心策劃
在ePRS系統和新審評系統投入使用前,審評項目一直是按照“受理窗口受理-綜合業務部門依照部門職能初次分配到審評部門-審評部門主要負責人二次分配到審評人員”的步驟,通過人工操作進行分配,受理5~10個工作日后才能進入審評階段。審評流程優化后,引入立卷審查制度,將部分工作前置處理,要求審評人員利用受理階段的5個工作日對注冊項目的重點技術問題進行實質性審查,這對審評項目流轉的時效性提出了更高要求,若沿用人工分配項目的方式,可能無法滿足新審評流程的要求。
此外,人工分配項目很難避免以專業方向為主導的分配慣性,導致出現將某一類醫療器械審評項目集中分配給固定審評人員的情況,帶來審評項目與審評人員關系逐漸固化的問題。此外,既往的分配方式無法完全消除人工干預的可操作性,是審評審批環節中較大的廉政風險點。因此,設計一套能夠實現審評項目自動化、智能化分配的程序,以確保項目分配的準確性、時效性,保障審評公正、廉潔成為當務之急。
確定建立審評項目智能化分配程序的目標后,器審中心成立項目小組,根據建設目標制定工作計劃,明確任務分工,思考程序的設計步驟。針對智能化分配程序的關鍵點——建立審評項目與審評人員之間明確的對應關系,項目小組在反復論證可行后,最終確定以《醫療器械分類目錄》中的分類編碼認定審評人員審評資格,構建審評項目智能化分配程序。
智能化分配程序在醫療器械分類編碼的基礎上,以醫療器械注冊申請表為依托。器審中心對原申請表中的關鍵信息填寫項進行修改完善,清晰列明產品結構特征(有源、無源、體外診斷)、分類編碼、臨床評價途徑(同品種對比、臨床試驗等)、創新/優先/應急通道產品等信息選項;對于延續注冊事項,注明是否有上市后需進一步完成的工作;對于許可事項變更,除現有法規規定的變更類型外,還增加變更情形選項,用于判斷是否屬于簡單變更事項。在申請表中設置更為詳細的產品信息填報選項,不僅有助于申請人厘清注冊申請的關鍵點,還有助于智能化分配程序更精準地將審評項目分配至相應部門。
智能化分配程序以審評人員審評資格為靈魂。在程序設計過程中,審評部門在確認部門職能范圍內產品類別和分類編碼的基礎上,綜合考慮審評人員的專業背景、審評經驗等因素,將項目管理人制度融入其中,從分類編碼和資格級別兩個維度對審評人員審評資格進行認定。資格認定后,分類編碼產品各對應不同數量、不同級別(A、B、C)的審評人員,確保各類審評項目能夠準確分配至具有相應審評資格的審評人員。
智能化分配程序充分考慮了審評人員不在崗以及防范利益沖突等因素。若審評人員不在崗,系統將暫停其任務分配。在防范利益沖突方面,器審中心紀委根據有關規定,制定“審評人員工作回避名單”,并在程序中進行相應設置,對于相關人員應回避的產品,其分類編碼審評資格將被凍結。
在全面考慮影響審評項目分配各個因素的基礎上,項目小組匯總梳理了2015年~2018年期間各類醫療器械注冊申請的分配情況,在開發過程中使用歷史數據對智能化分配程序進行階段性模擬實測,及時查漏補缺,不斷完善,如期將智能化分配程序植入新審評系統中,制訂印發相關管理規定,從制度層面給予保障。
提質增效 公正廉潔
審評項目智能化分配程序上線運行以來,在推動醫療器械審評工作提質增效方面發揮了重要作用,主要體現在以下幾方面。
節約審評項目分配時間,提升項目分配準確率
對于申請人準確填寫醫療器械注冊申請表并成功上傳的注冊申請,智能化分配程序按照注冊申請上傳的先后順序依次處理,通過自動識別申請表的關鍵信息,判斷需要參與該項目審評的部門。再依據申請表中的分類編碼篩選出對應部門具有相應審評資格的審評人員,按照設置的分配原則將審評項目分配至相應審評人員。
目前,新審評系統上線運行近一年時間,共簽收分配各類醫療器械注冊申請22000余件,95%以上的申請事項實現了系統自動智能分配,且準確率高,效果良好。申請表信息完整準確的項目,只需不到1分鐘即可分配至審評人員,極大提高了項目分配效率,縮短了分配周期。同時,新審評系統會完整記錄分配過程及時間節點,確保信息可查可溯。
有效提升項目分配時效性和審評科學性
與人工分配只能在工作時間進行不同,智能化分配程序“人休機不停”,可充分利用非工作時間進行審評項目的簽收和分配,大大提高了審評效率。
該程序按照預設的分配優先級順序、項目數量比例,根據申請表信息篩選出具備審評資格的審評人員,剔除存在審評超時限情形的審評人員,比較系統內待辦項目數量、已辦項目數量,按順序進行循環分配。如經篩選后,某項目對應多個相同審評資格的審評人員,則系統在上述審評人員中進行隨機分配。
對于獲準進入創新通道、優先通道、應急通道以及確定為同品種首個產品等需要進行小組團隊審評的項目,智能化分配程序從該項目分類編碼對應的具有審評資格的審評人員中,按照審評部“A+B+C”或“A+B+B”、臨床部“A+B”或“A+C”模式,篩選相應資格審評人員形成審評小組,確保審評科學性。
保障審評公正廉潔
智能化分配程序按照申請人上傳eRPS系統的先后順序,將審評項目自動分配給具備資格的審評人員,最大限度保證審評項目立卷審查和形式審查先進先出。目前,審評員隊伍日益壯大,同一分類編碼下具有不同級別審評資格的審評人員數量相比以往已有大幅增加,智能化分配程序可以將同一分類編碼的產品較為均衡地分配給不同審評人員,從根本上改變了以往相對固定的審評項目分配模式,最大程度減少了人工干預,堵塞權力尋租的漏洞,保障審評公正廉潔。
動態調整 日臻完善
今后,審評項目智能化分配程序將從以下幾方面進行完善。
一是進一步提升審評項目自動分配比重。
目前,已有95%以上的審評項目可以通過智能化分配程序順利分配至相應審評人員,但仍有接近5%的審評項目因為各種原因需要進行人工處理或調整。為此,器審中心規定,對于需要人工處理或需要進行項目調整的情形,應明確具體操作規范:對于未能進行自動分配的項目,需由項目管理部門按自動分配規則進行手動分配;需要調整的項目則由相關部門提出調整申請,經核準后再進行調整分配。后續需加強研究方案,進一步提升審評項目自動分配比重。
二是動態調整審評人員審評資格。
智能化分配程序是以醫療器械分類編碼為基礎的,《醫療器械分類目錄》包括1157個二級產品類別,較為詳細地反映現有產品分類情況,也較有利于建立審評項目與審評人員之間的聯系。但是,按照二級產品類別進行審評資格評定的過程較為繁瑣,不利于審評人員審評資格的動態調整。為解決這一問題,器審中心各審評部門正在對職能范圍內的所有二級產品類別進行再次梳理,按照“專業相近、風險一致”的原則進行整合,減少單一審評部門審評資格編碼數量,以便于審評人員審評資格的認定和動態調整。
三是持續優化智能分配規則。
自投入使用以來,智能化分配程序整體運行良好,在審評項目分配中起到至關重要的作用。但分配準確性仍需持續提高,以更好地服務審評工作。為此,器審中心已建立工作機制,隨時梳理未能實現自動分配的審評項目的實際情況,查找原因,屬于程序問題的,及時研究,提出解決方案;屬于申請人原因的,加強培訓宣傳,進一步優化完善智能化分配程序。
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